Костя (Краснодар, 17 декабря 2013)
Подскажите, пожалуйста, какой нормативный документ обязывает регистрацию и сертификацию негатоскопа?
Здравствуйте, Константин!
На медицинское оборудование требуется оформления регистрационного удостоверения (РУ) и декларации ГОСТ Р.
Мы можем оформить регистрационное удостоверение (РУ) под ключ на Вашу продукцию.
Осуществляем полный комплекс услуг по получению РУ и итоговой декларации ГОСТ Р, в том числе все необходимые испытания, согласование нормативной документации, сравнения с аналогами и т.д.
Для оформления РУ необходимо:
— копии учредительных документов;
— копия приказа о назначении руководителя предприятия;
— квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации ( 3000 руб);
— описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
— Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
Для просчета РУ необходим ассортимент с указанием материалов, контактирующих с кожей/лимфой/кровью и т.д. человека.
Спасибо, что обратились к нам!
Будем рады сотрудничеству!
