Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение МинздраваРегистрационное удостоверение Минздрава – документ, подтверждающий регистрацию оборудования и изделий в качестве продукции медицинского назначения на территории Российской Федерации.

Согласно административному регламенту Росздравнадзора  № 735 от 30 октября 2006 года все медицинские изделия, оборудование и технические средства, эксплуатируемые в медицинской практике, подлежат обязательной оценке безопасности и качества в соответсвии со всеми утвержденными нормативами и государственными стандартами. В соответствии с нормативно-правовыми документами обязательной медицинской сертификации подлежат следующие виды продукции:

  • медицинское оборудование;
  • изделия медицинского назначения;
  • программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
  • медицинские инструменты и материалы;
  • медицинские препараты и лекарственные средства.

Регистрационное удостоверение Минздрава выдается после проведения тщательных экспертиз, подтверждающих высокое качество изделий, произведенных для использования в медицинских целях, осуществляемых соответствующими аккредитованными специализированными лабораториями. В том случае, если товар с успехом прошел все испытания, он регистрируется в установленном порядке под своим уникальным регистрационным номером, внесенным в реестр медицинского оборудования. Регистрационное удостоверение Минздрава выдается на неограниченный срок с условием сохранности всех прилагающихся к устройствам сведениям и инструкциям, а также информацией о лице, на которое был оформлен соответствующий документ.

Для получения регистрационного удостоверения Минздрава в Барнауле необходимо представить в аккредитованный центр сертификации следующую документацию:

  • заявка на регистрацию медицинского изделия;
  • справка об изделии;
  • учредительная документация компании-изготовителя;
  • технические документы на изделие;
  • документация, удостоверяющая качественные показатели производства данного продукта;
  • руководство по эксплуатации;
  • если удостоверение необходимо для диагностических устройств или физиотерапевтических аппаратов необходимо предоставить проект инструкции по применению;
  • документы, подтверждающие эквивалентность изделия своему аналогу;
  • результаты испытаний медицинских изделий, их эффективности и оценки безопасности.

Вся документация, прилагаемая к изделиям медицинского назначения, должна быть на русском языке, или переведена на русский язык и заверена в установленном порядке.

Следует отметить, что получение регистрационного удостоверения Минздрава – это обязательное условие для законного применения изделий в медицинских целях. Нарушение установленных требований несет за собой ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Профессионально оформить регистрационное удостоверение Минздрава на вновь произведенные отечественные изделия медицинского назначения или импортированные товары из-за рубежа, помогут в центре сертификации «Ростест Барнаул».

Комментарии запрещены.