Регистрационное удостоверение Минздрава – документ, подтверждающий регистрацию оборудования и изделий в качестве продукции медицинского назначения на территории Российской Федерации.
Согласно административному регламенту Росздравнадзора № 735 от 30 октября 2006 года все медицинские изделия, оборудование и технические средства, эксплуатируемые в медицинской практике, подлежат обязательной оценке безопасности и качества в соответсвии со всеми утвержденными нормативами и государственными стандартами. В соответствии с нормативно-правовыми документами обязательной медицинской сертификации подлежат следующие виды продукции:
- медицинское оборудование;
- изделия медицинского назначения;
- программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
- медицинские инструменты и материалы;
- медицинские препараты и лекарственные средства.
Регистрационное удостоверение Минздрава выдается после проведения тщательных экспертиз, подтверждающих высокое качество изделий, произведенных для использования в медицинских целях, осуществляемых соответствующими аккредитованными специализированными лабораториями. В том случае, если товар с успехом прошел все испытания, он регистрируется в установленном порядке под своим уникальным регистрационным номером, внесенным в реестр медицинского оборудования. Регистрационное удостоверение Минздрава выдается на неограниченный срок с условием сохранности всех прилагающихся к устройствам сведениям и инструкциям, а также информацией о лице, на которое был оформлен соответствующий документ.
Для получения регистрационного удостоверения Минздрава в Барнауле необходимо представить в аккредитованный центр сертификации следующую документацию:
- заявка на регистрацию медицинского изделия;
- справка об изделии;
- учредительная документация компании-изготовителя;
- технические документы на изделие;
- документация, удостоверяющая качественные показатели производства данного продукта;
- руководство по эксплуатации;
- если удостоверение необходимо для диагностических устройств или физиотерапевтических аппаратов необходимо предоставить проект инструкции по применению;
- документы, подтверждающие эквивалентность изделия своему аналогу;
- результаты испытаний медицинских изделий, их эффективности и оценки безопасности.
Вся документация, прилагаемая к изделиям медицинского назначения, должна быть на русском языке, или переведена на русский язык и заверена в установленном порядке.
Следует отметить, что получение регистрационного удостоверения Минздрава – это обязательное условие для законного применения изделий в медицинских целях. Нарушение установленных требований несет за собой ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
Профессионально оформить регистрационное удостоверение Минздрава на вновь произведенные отечественные изделия медицинского назначения или импортированные товары из-за рубежа, помогут в центре сертификации «Ростест Барнаул».
