Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Заказать регистрационное удостоверение Росздравнадзора

 

 

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (сокращенно – РУ) является обязательным документом, подтверждающим качество и безопасность медицинских изделий. Получение данного документа установлено Постановлением Правительства РФ от 27-го декабря 2012-го года №1416.

Чем грозит отсутствие РУ

Отсутствие регистрационного удостоверения может привести к административной и даже уголовной ответственности. Кроме того, предприниматель не сможет поставлять медицинские изделия в поликлиники, больницы, другие медицинские учреждения и для частной врачебной практики. Использование незарегистрированных медизделий в РФ запрещена.

В каких случаях необходимо оформлять удостоверение

Регистрация обязательна для:

  • Лекарственных средств, которые выпускаются в новых вариациях или имеют обновленные сочетания компонентов;
  • Для медицинских изделий, таких как приборы, оборудование, материалы, которые применяются для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, проведения лабораторного тестирования.

Регистрационное удостоверение должны оформлять российские производители и поставщики медицинской продукции. Без РУ нельзя выпускать и продавать медикаменты и технику на территории РФ, что означает, что продукция не может быть продана в больницах, аптеках, клиниках и т.д.

О реестре регистрационных удостоверений

Реестр выданных удостоверений формируется и ведется Росздравнадзором. Процесс регистрации документов является сложным и может занимать несколько месяцев. Обязательные этапы включают многоэтапные проверки образцов, анализ документов, организацию технических испытаний, выявление возможных побочных эффектов (когда речь идет о лекарственных средствах).

Как происходит выдача РУ

Регистрационное удостоверение может быть получено в несколько этапов:

  • Подача заявления в сертификационный центр «Ростест Барнаул», получение от наших специалистов бесплатной консультации;
  • Формирование пакета документов и составление заявления для Росздравнадзора (если у вас есть соответствующий запрос, мы поможем вам разработать недостающую техдокументацию – рецептуры, технологические регламенты и инструкции);
  • Отбор образцов продукции и проведение многоступенчатых клинических испытаний, составление протоколов;
  • Регистрация изделия в Росздравнадзоре, получение свидетельства.

В пакет документов необходимо включить основные данные о препарате (наименование, описание, коды ОКПД 2, ТН ВЭД), ранее выданные разрешения, ИНН и ОГРН заявителя, реквизиты производства, точный состав, рецептуры и описание компонентов, сырья, инвойс, спецификации, контракт на поставку.

Сроки получения и цены

Стоимость получения РУ достаточно высокая – в среднем, она составляет от 100 тысяч рублей и зависит от особенностей изделия. Сроки выдачи – от 4-5 месяцев.

Обязательное декларирование

Большая часть медицинских изделий и препаратов подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р – проверка инициируется предпринимателем и проводится согласно ПП РФ №2425 от 2021-го года. Без наличия этого документа предприниматель не имеет права законно осуществлять свою деятельность.

За более подробной информацией обращайтесь в «Ростест Барнаул». Мы проведем для вас бесплатную консультацию и поможем на всех этапах регистрации медицинского изделия. У нас – самые низкие цены, и мы всегда соблюдаем заявленные сроки.

 

Комментарии запрещены.