Сертификация медицинских изделий

Главной задачей государства является обеспечить безопасность жизни и здоровья граждан. Основным инструментом в реализации данной цели можно назвать контроль качества медицинских услуг, который во многом зависит от надежности медицинских изделий.

Координирование соблюдения установленных требований к продукции медицинского назначения осуществляется с помощью сертификации.

В Постановлении правительства РФ №982 содержится список товаров, которые должны проходить процедуру обязательного декларирования в системе ГОСТ Р. Производители (продавцы) не имеют права вводить в оборот указанные изделия без оформления соответствующей декларации.

Подконтрольные товары

Рассмотрим перечень медицинских изделий, подлежащих оценке качества по ГОСТ Р:

  1. масло вазелиновое;
  2. пленки радиографические;
  3. перчатки диагностические и хирургические одноразовые;
  4. клеи;
  5. санитарно-гигиенические товары, предназначенные для ухода за больными;
  6. бумажные изделия;
  7. хирургические материалы, перевязочные средства (бинты, вата, марля, салфетки)
  8. мебель;
  9. эластичные средства для фиксации и компрессии;
  10. питательные микробиологические среды;
  11. диагностические препараты (антигены, фаги, сыворотки), используемые в ветеринарии;
  12. стоматологические материалы;
  13. протезно-ортопедическая, травматологическая продукция;
  14. шприцы, ножницы, зажимы, пинцеты
  15. экраны рентгеновские;
  16. трубки, катетеры, канюли;
  17. наборы инструментов;
  18. измерительные приборы;
  19. аппараты для лечения и наркоза;
  20. устройства для замещения функций органов;
  21. оборудование, тара, средства перемещения;
  22. линзы для глаз.

Декларация ГОСТ Р выдается уполномоченными центрами после успешного проведения всесторонних испытаний продукции. Срок действия документа не может превышать трех лет.

Регистрационное удостоверение и СУТСИ

Процедуре обязательной оценки соответствия предшествует государственная регистрация медицинских товаров в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Цель данного мероприятия — подтвердить отсутствие риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде.

Согласно ПП РФ №1416 от 27.12.2012г., все изделия должны пройти данную проверку, по итогам которой выдается Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Документ является бессрочным.

Производителям (импортерам) измерительных приборов необходимо получить свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ). Документ гарантирует, что техническое устройство прошло необходимые метрологические испытания, внесено в реестр средств измерений и допущено к применению на территории РФ.

Добровольная оценка качества

Одним из эффективных способов повышения доверия заказчиков и партнеров к товару является добровольная оценка соответствия. По итогам проверки соблюдения выбранного национального стандарта на государственном бланке оформляется официальный документ — сертификат ГОСТ Р.

Он высоко ценится на российском рынке и позволяет:

  • участвовать в государственных тендерах и аукционах;
  • повысить спрос на товар;
  • заключать выгодные контракты;
  • увеличить конкурентоспособность.

Ответственность за достоверность сведений в документе целиком ложится на аккредитованный орган. В этом еще один плюс добровольной сертификации медицинских изделий.

Актуальные схемы

Контроль качества продукции медицинского назначения проводится по одной из указанных схем.

Описание

Схема

Сертификация

Оценка соответствия серии товара

1С, 2С, 3С, 4С, 5С

Исследование партии

Анализ единичного экземпляра

Декларирование

Проверка серии

1Д, 2Д, 3Д, 4Д

Экспертиза партии

Контроль единицы продукции

Как проходит оценка качества?

Процедура сертификации медицинских изделий проводится поэтапно и включает следующие шаги:

  1. выбор надежного центра, заполнение заявки на оказание услуги оценки соответствия и предоставление необходимой документации;
  2. подписание договора и оплата авансового платежа;
  3. анализ данных нашими экспертами, выбор схемы проверки;
  4. отбор типовых образцов для проведения испытаний и проведение экспертизы;
  5. составление протокола исследований;
  6. согласование макета документа с клиентом;
  7. регистрация декларации в соответствующем реестре и передача клиенту (возможно при условии, что испытания подтвердили соблюдение требований стандартов).

Этап регистрации документа очень важен, ведь только после этого он становится официальным и имеет законную силу. Декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр Росаккредитации. Номер добровольного сертификата фиксируется в реестре аккредитованного органа.

Перед обращением на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”.

Подготовка сведений

Предпринимателю потребуется собрать регистрационные и технические сведения:

  • копии свидетельств ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ (ЕГРИП);
  • нормативы изготовления;
  • название, описание и предназначение продукции;
  • эксплуатационные данные, технический паспорт;
  • сертификат на систему менеджмента качества (при наличии);
  • контракт на поставку импорта (при наличии).

Где оформить сертификат на медицинские изделия?

Центр “Ростест Барнаул” имеет многолетний опыт в оценке соответствия. Мы выдаем обязательные и добровольные документы в самые короткие сроки. Благодаря знанию региональных особенностей наши специалисты быстро организуют процесс проверки и вы своевременно получите сертификат (декларацию).

Подробнее о деталях процедуры и ее стоимости можно узнать по телефону +7 (385) 237 96 68 или через форму обратной связи. Консультации абсолютно бесплатны!

Комментарии запрещены.