Лечебная грязь – коллоидное образование, которое представляет собой смесь органических и минеральных соединений, содержащее биологически активные вещества и микроорганизмы. Натуральный продукт используется в медицинских целях, поэтому требует подтверждения безопасности. Лечебная грязь подлежит регистрации в Росздравнадзоре и должна быть внесена в госреестр изделий медицинского назначение.
Регистрационное удостоверение (РУ) – официальный документ, который разрешает продажу этого продукта на территории Российской Федерации.
Нормативная база
В природе существуют различные виды грязи, которые отличаются составом и происхождением. По назначению они подразделяются на лечебные (используются в медицине) и косметические (находит применение в косметологии).
Грязи медицинского назначения подпадают под действие федерального закона № 322-ФЗ и ПП РФ № 1416, которые направлены на защиту здоровья граждан России. В последнем нормативном акте закреплены правила госрегистрации в Росздравнадзоре.
На лечебную грязь в обязательном порядке оформляется Регистрационное удостоверение. Грязи, которые используются в косметических целях, подлежат декларированию на соответствие ТР ТС 009/2011.
Для повышения конкурентоспособности этого вида продукции в центре “Ростест Барнаул” можно оформить добровольный сертификат в собственной СДС “Эконорма”. Маркировка ЭКО привлечет потребителей, предпочитающих экологически чистые и безопасные продукты.
Класс опасности
Медицинские изделия в зависимости от степени риска в соответствии с ГОСТ 31508-2012 подразделяются на четыре класса: 1 (минимальный риск), 2а (средний риск), 2б (повышенный риск) и 3 (высокий риск). Условное разделение МИ оказывает влияние на сроки прохождения госрегистрации в Росздравнадзоре и стоимости процедуры.
Процедура госрегистрации лечебной грязи
Последовательность действий при государственной регистрации медицинских изделий определена в ПП РФ № 1416. Процедура состоит из последовательных этапов, прохождение которых упроститься с помощью экспертов центра “Ростест Барнаул”.
Процесс начинается с подачи заявки и подготовки документации. Анализ имеющихся бумаг и консультации с заявителем позволяют точно определить характеристики и назначение грязи. В случае некомплектности или неактуальности бумаг пакет приводится в надлежащее состояние.
Для проведения исследований образцов товара выбирается аккредитованная лаборатория, которая может их выполнить в полном объеме с учетом специфики объекта. По окончании проверок оформляется протокол испытаний, который включают в регистрационное досье. Документация проходит согласование в Росздравнадзоре и от него получается согласие на проведение клинических испытаний. Через некоторое время приходит ответ этого специализированного учреждения.
В ходе процедуры госрегистрации формируется полный пакет документации, которая направляется в экспертную организацию. После его рассмотрения принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения на лечебную грязь, а сведения о ней вносятся в реестр. По окончании процесса на руках у заказчика будут все документы на медицинское изделие, включая РУ, которое выдается бессрочно.
Для экспертов центра “Ростест Барнаул” нет сложных задач, и такая непростая процедура как госрегистрация МИ с нашей помощью становится доступной для всех заинтересованных лиц. Мы предоставляем услугу “под ключ” – достаточно набрать номер, чтобы получить требуемый документ.
