Ультразвуковые приборы – медицинская техника, с помощью которой проводят исследования организма человека. Государство уделяет большое внимание охране здоровья граждан России, поэтому практически все медицинские изделия в обязательном порядке проходят регистрацию в Росздравнадзоре. Для легального ввода в оборот ультразвуковые приборы медицинского назначения должны иметь Регистрационное удостоверение (РУ).
Нормативная база
Федеральный закон №323-ФЗ – основной нормативно-правовой акт, который стоит на страже здоровья граждан в РФ. В нем закреплен термин медицинские изделия (МИ), к которым относятся приборы УЗИ. Перечень медицинской техники, подлежащих обязательной регистрации в Росздравнадзоре, и порядок получения Регистрационного удостоверения устанавливается ПП РФ № 1516. Форма РУ и данные, которые должны в нем содержатся, утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Класс опасности МИ
Медицинские изделия упрощенно классифицируются по степени потенциального риска:
- Класс 1. Риск минимальный.
- Класс 2а. Средняя степень риска.
- Класс 2б. Повышенный риск.
- Класс 3. Высокий риск.
Медицинским изделиям присваивается только один класс опасности. Если их компоненты имеют разную степень риска, то классификация осуществляется по наивысшему классу опасности.
Точно идентифицировать ультразвуковые приборы помогут эксперты центра “Ростест Барнаул”.
Процедура регистрации
Процесс получения Регистрационного удостоверения на аппараты УЗИ проходит в несколько последовательных этапов:
- Проводится анализ документации, имеющейся у заявителя. На предварительных консультациях уточняется наименование прибора и его характеристики.
- После идентификации определяется класс опасности МИ.
- Если товар импортного производства, то получают разрешение на ввоз. Разрабатывается или дорабатывается технический файл, ведутся переговоры с зарубежными поставщиками, выполняется перевод конструкторской и эксплуатационной документации.
- Проверяется комплектность НТД и формируется пакет документов для проведения испытаний ультразвуковых приборов.
- Выбирается аккредитованная лаборатория в зависимости от особенностей исследуемого объекта. По окончании экспертизы составляется протокол испытаний.
- Формируется первичное регистрационное досье, которое проходит согласование с Росздравнадзором.
- Оформляется запрос на получение разрешения проведения клинических испытаний в специализированной организации. После их завершения получают решение.
- Сформированный пакет документации направляется в экспертную организацию.
- Проводится процедура государственной регистрации и оформляется Регистрационное удостоверение, которое вместе со всеми документами вручается заявителю.
Эксперты центра “Ростест Барнаул” используют индивидуальный подход к каждому проекту, так как шаблонные решения могут привести к отказу в регистрации. Мы гарантируем, что ультразвуковой прибор успешно пройдет госрегистрацию и на него будет оформлено РУ. На аппарат УЗИ может потребоваться сертификат или декларация соответствия, которые также можно получить в нашем Центре. Для заказа услуги звоните или заполните форму обратной связи.
