Гинекологические кресла – медицинское оборудование, которое предназначено для обследований, манипуляций и проведения малых оперативных вмешательств для лечения органов женской мочеполовой системы. Эта специализированная продукция обязательно должна пройти регистрацию в Росздравнадзоре и декларирование в системе ГОСТ Р.
Нормативная база
Качество и безопасность гинекологических кресел должны подтверждаться на соответствие отраслевым стандартам. Этот вид продукции подпадает под действие сразу нескольких нормативных актов:
- Федеральный закон 232-ФЗ. Распространяется на все медицинские изделия.
- ПП РФ №1416. Содержит перечень продукции медицинского назначения, подлежащей обязательной регистрации и определяет порядок процедуры.
- ПП РФ №2425. Регламентирует декларирование определенных видов товаров на соответствие ГОСТ Р.
Таким образом, гинекологические кресла должны пройти обязательную процедуру госрегистрации и декларирования на соответствие национальным стандартам в соответствии с принципами, изложенными в Федеральном законе №184-ФЗ.
Идентификация медицинского изделия
Все МИ в соответствии с ГОСТ 31508-2012 классифицируются в зависимости от степени риска на четыре класса (1, 2а, 2б, 3). Это момент принципиально важен, так как определяет процедуру, сроки и стоимость прохождения госрегистрации и декларирования товара.
Процедура оформления регистрационного удостоверения
Центр “Ростест Барнаул” оказывает помощь в государственной регистрации гинекологических кресел и других медицинских изделий. От заявителя требуется только точное описание продукции, чтобы она была правильно идентифицирована. На предварительных консультациях проходит согласование пакета документов и его подготовка с участием наших специалистов.
После подачи заявления и документации Росздравнадзор начинает стандартную процедуру проверки. Наши эксперты контролируют каждые этап и решают возникающие вопросы с исполнителями в рабочем порядке. По окончании всех необходимых мероприятий оформляется и регистрируется документ, который выдается на руки заявителю.
Процедура декларирования МИ
Декларирование гинекологических кресел в центре “Ростест Барнаул” осуществляется по стандартной процедуре, которая проходит поэтапно:
- подача заявления;
- подготовка документов;
- отбор образцов;
- проведение лабораторных испытаний;
- сбор доказательной базы;
- принятие решение о выдаче документа;
- выгрузка декларации в личный кабинет ФСА заявителя и ее регистрация.
Документ не имеет установленной формы, поэтому оформляется на обычном листе бумаги формата А4, но в нем должна содержаться определенная информация и стоять подпись руководителя (печать ставится только при ее наличии). Электронный вариант подписывается ЭЦП и регистрируется в личном кабинете ФСА.
Срок действия медицинской декларации составляет 3 года для серийного производства или до полной реализации партии товара. Документ действителен только на территории РФ.
Центр “Ростест Барнаул” – команда профессионалов, которая поможет в получении любых документов, необходимых для выпуска в свободное обращение медицинских изделий. Наши клиенты получают готовые решения “под ключ”, что комфортно и позволяет не отвлекаться от ведения бизнеса. Все консультации бесплатны. Звоните сейчас и заказывайте услугу – мы оперативно придем к вам на помощь.
