Травяные сборы – форма переработки лекарственного фитосырья, которое используется в медицинских целях или представляют собой БАД. Безопасность продукции этого вида контролируется государством с целью обеспечения безопасности при потреблении. Некачественный травяные сборы может нанести ущерб здоровью человека, поэтому в обязательном порядке проводится их сертификация.
Нормативная база
В зависимости от назначения на травяные сборы распространяются соответствующие нормативные акты:
- Медицинские изделия. Подпадают под действие № 323-ФЗ, который регулирует систему охраны здоровья граждан РФ. Перечень фармацевтических средств, подлежащих оформлению регистрационного удостоверения (РУ), и порядок проверок определены ПП РФ №1516. Содержание РУ на медицинское изделие утвержден приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13.
- БАД. Находятся в перечне продукции, которая согласно РКТС № 299 должна проходить государственную регистрацию Роспотребнадзора (СГР).
Порядок получения РУ
Получение регистрационного удостоверения на травяной сбор – сложная многоступенчатая процедура, которая проходит в несколько последовательных этапов. На основании информации, предоставленной заявителем, определяется класс опасности медицинского изделия.
Документация проходит проверку на комплектность и формируется пакет, необходимый для начала экспертизы. Выбирается аккредитованная лаборатория, в которой проводятся исследования. По результатам проверок составляется протокол испытаний.
Первичное регистрационное досье проходит согласование в Росздравнадзоре. Получают разрешение на проведение клинических испытаний, по результатам которых оформляется решение.
Полный пакет документации проверяется в экспертной организации. После успешного прохождения всех процедур оформляется РУ, которое регистрируется и вместе со всеми бумагами вручается заявителю.
Порядок получения СГР
Государственная регистрация травяных сборов в Роспотребнадзоре начинается со сбора пакета документов и анализа сведений о товаре. Для проведения лабораторных исследований отбираются образцы товара с соблюдением определенного порядка.
По результатам экспертиз формируется протокол испытаний, который служит доказательной базой для проведения процедуры госрегистрации. Если продукт прошел успешно все проверки, то на него выдается СГР.
Необходимая документация
Правильная идентификация и классификация травяных сборов невозможна без полной и достоверных сведений о продукте:
- наименование;
- состав;
- место сбора и производства;
- техника сбора и обработки сбора;
- дозировка;
- рекомендации по использованию.
Заинтересованное лицо также должно подготовить базовый пакет документов, который включает уставные и регистрационные документы, сведения о производителе, ГОСТ/ТУ на, контракт на поставку импортного фитосырья.
Помощь экспертов центра “Ростест Барнаул” позволит безошибочно пройти процедуру регистрации травяных сборов и сократит время получения РУ/СГР до разумных сроков, установленных законом. Заказчик получает персонального менеджера и поддержку на всех этапах госрегистрации.
Наши специалисты имеют богатый опыт взаимодействия с уполномоченными органами, поэтому действия исполнителей будут находиться под контролем, а возникающие вопросы – решаться оперативно. Для заказа комплексной услуги “под ключ” достаточно набрать наш номер телефона или воспользоваться формой обратной связи.
