На территории России лекарства подлежат обязательной оценке качества – на них требуется оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора и декларацию ГОСТ Р. Что касается сырья для лекарственных средств, то оно проходит обязательные лабораторные испытания, по результатам которых выдаются протоколы. На основании результатов этих протоколов выдаются декларации – без их наличия пройти оценку качества невозможно.
Нормы закона
Протоколы на сырье оформляются только в аккредитованных лабораториях – собственные доказательства качества в сфере фармацевтики не применяются – слишком сложная и потенциально опасная продукция.
Что касается лекарств, то на них выдается РУ – документ позволяет применять средства в больницах, клиниках, других медицинских, реабилитационных учреждениях, в частной врачебной практике.
Далее на лекарства (в том числе, на ветеринарные препараты) необходимо оформлять декларацию в системе ГОСТ Р – по требованиям ПП РФ №2425 от 23-го декабря 2021-го года. Документ действует только на территории РФ.
Как происходит проверка?
Лабораторные испытания осуществляются в несколько этапов – сначала предприниматель должен отобрать типовые образцы, затем выбрать аккредитованную лабораторию, после – провести испытания. По итогу проверки будет выдан протокол – в нем будет указано, какие параметры у конкретного средства.
Если далее необходимо провести декларирование, то протоколы на сырье станут одними из основных для получения разрешительного документа. Однако ими все не ограничится – потребуется проводить лабораторные испытания конечного продукта. Кроме того, предприниматель должен будет предоставить комплект документов: наименование и описание лекарства, коды ОКПД 2, описание, реквизиты заявителя, ИНН и ОГРН, техдокументацию – технические условия, рецептуры.
Далее все документы и протоколы выгружаются вместе с пакетом декларации в личный кабинет заявителя, где заверяются цифровой подписью. После регистрации декларации ей можно пользоваться.
Сроки и цены
Протоколы испытаний стоят по-разному – все зависит от сложности проверок. К примеру, при получении регистрационного удостоверения их стоимость может достигать несколько сотен тысяч рублей, а если речь идет о простой проверке, то цена может не превышать 10 тысяч.
Что касается декларации, то ее стоимость составляет от 20 тысяч рублей, срок получения – от 3 рабочих дней.
